Bio-équivalence : des lacunes subsistent
Adopté en Conseil de gouvernement, le projet de décret relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques suscite le mécontentement des professionnels qui pointent du doigt certaines insuffisances.
L’article 2 du décret relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques suscite les critiques des professionnels du fait qu’il stipule que pour les médicaments génériques fabriqués au Maroc, les études de bio-équivalence concernent uniquement le premier lot industriel.
Le projet de décret relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques a été finalement adopté la semaine dernière en Conseil de gouvernement. Le texte entrera en vigueur six mois après sa publication au BO (Bulletin officiel). Cette période a été accordée par le gouvernement aux industriels pharmaceutiques pour se préparer aux nouvelles dispositions. Le texte est certes une première au Maroc, puisqu’il va permettre de réglementer un secteur et éviter surtout les dérapages. « Le décret relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques est une grande avancée », souligne d’emblée Farid Hakkou, professeur de médecine en pharmacologie clinique et président du Comité d’éthique de la Faculté de médecine de Casablanca, toutefois, poursuit-il, il contient beaucoup de lacunes.
Les points les plus saillants
« Selon ce texte, il existe des médicaments génériques qui doivent obligatoirement faire l’objet d’études de bio-équivalence et d’autres sont dispensés de ces études. Mais, ils ne sont pas définis clairement. Un flou plane toujours. Il faut que ces médicaments qui sont dispensés des études de bio-équivalence soient définis clairement et que la raison soit justifiée », insiste ce professionnel. Une autre insuffisance du décret est relative à la méthodologie des études de bio-équivalence. « Le gouvernement n’a pas défini un protocole type que tous les industriels pharmaceutiques doivent obligatoirement suivre. Le risque encouru est que chaque laboratoire effectue sa propre méthodologie. Ceci décrédibilise la bio-équivalence », déplore le Pr Hakkou, qui pointe du doigt également l’absence d’une disposition claire sur le nombre des volontaires inclus dans une étude de bio-équivalence et sur leurs profils. « Ces indicateurs sont très importants. Certaines études sont menées sur des personnes saines et d’autres sur des malades », souligne-t-il. L’on reproche également au décret le fait qu’il ne définit pas les personnes habilitées à mener ces études de bio-équivalence. « Seuls les médecins pharmacologues ont les compétences requises pour mener à bien ce genre d’études. Cependant, le texte n’impose pas cette obligation. Ce qui laisse la porte grande ouverte aux dérapages », met en garde Farid Hakkou. Autre lacune à combler sur lequel ce professionnel insiste est la réglementation des relations entre le demandeur de la bio-équivalence et l’exécuteur. Une condition sine qua non pour éviter toute influence de l’un sur l’autre, voire même éviter le laxisme. L’article 2 du décret suscite également les critiques des professionnels. Celui-ci stipule que pour les médicaments génériques fabriqués localement, les études de bio-équivalence sont à réaliser uniquement sur le premier lot industriel. L’on s’interroge sur l’efficacité des autres lots. Le même article précise que pour les médicaments génériques importés, la bio-équivalence doit avoir été réalisée sur au moins un lot industriel. « Le gouvernement aurait au moins dû imposer aux laboratoires pharmaceutiques que la méthode de fabrication des autres lots soit la même que celle du premier lot car le premier lot est toujours bien soigné », ajoute le président du Comité d’éthique de la Faculté de médecine de Casablanca.
Qu’en pensent les industriels ?
Par ailleurs, le décret suscite également le mécontentement des médecins prescripteurs, qui dénoncent d’abord leur mise à l’écart dans l’élaboration de ce texte. Selon Mohammed Bennani Naciri, président du Syndicat national des médecins du secteur libéral, le décret est « insuffisant et incomplet ». « D’abord, les études de bio-équivalence ne sont devenues obligatoires que pour les nouveaux médicaments génériques. Les médicaments qui sont commercialisés sur le marché ne sont pas concernés par cette exigence. C’est une aberration ! », critique ce professionnel, qui partage l’avis du Pr Hakkou sur le manque d’un protocole type pour ce genre de recherche à imposer aux laboratoires pharmaceutiques. Ces professionnels disent oui à la bio-équivalence mais de la rigueur pour ne pas la décrédibiliser. Contacté par Le Soir échos, Omar Tazi, patron de Sothema, dit ne pas avoir encore lu le texte d’application et ne peut donc donner son analyse. Il a préféré avoir plus de temps pour répondre à notre requête. De son côté, Sanofi-Aventis se félicite « de l’orientation du ministère de la Santé pour instaurer cette pratique scientifique et indique que la bio-équivalence ne pourra qu’accélérer la confiance des acteurs de santé vis-à-vis des médicaments génériques ». ◆
